近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2500494）正式获得临床试验默示许可。这是我国首款针对糖尿病引起的男性勃起功能障碍（ED）进入临床阶段的干细胞新药，意味着在该再生医学细分领域实现重大进展。

▲截图来自 CDE 官网

糖尿病性勃起功能障碍（DIED）是糖尿病常见且难治的并发症之一。因长期高血糖对阴茎海绵体神经与血管的持续性损害，使得传统药物（如PDE5i）往往疗效欠佳甚至完全无效，临床长期面临“无药可用”的困境。

而此次获批的BJZS001干细胞注射液，展现出三方面核心优势：

• 靶向修复受损的血管和神经；

• 从病因层面改善勃起功能；

• 具备较高的安全性。

这为DIED患者提供了新的治疗希望。

目前我国糖尿病患者人数已达2.33亿，其中约63.6%的男性患者伴有ED问题。第三方机构预测，到2028年，国内糖尿病ED治疗市场规模将突破600亿元，整体市场潜力可达千亿级别。BJZS001的临床批准，有望打开这一长期未被满足的巨大市场。

该产品的获批并非偶然，其背后有扎实的科研支撑。2024年，苑春慧院长团队在国际期刊发表相关动物实验研究，证实人脐带间充质干细胞可有效修复糖尿病大鼠的海绵体神经功能，为临床研究奠定基础。

此外，2025年7月9日发表于《Stem Cell Research & Therapy》的一篇临床研究也进一步验证了联合治疗的潜力。该研究由空军军医大学第二附属医院（唐都医院）开展，针对33名2型糖尿病合并中重度ED、且药物疗效不佳的患者，分为三组进行干预：

• 单独干细胞治疗组；

• 单独低强度冲击波治疗组；

• 干细胞联合冲击波治疗组。

结果表现最佳的是联合治疗组：

• 勃起持续时间平均达到22.2分钟，其中有效勃起达11.9分钟；

• 70%患者勃起硬度评分（EHS）提升至3分或以上；

• 仅少数出现注射部位轻微疼痛，一周内自行缓解，安全性良好。

药理学和毒理学实验也表明，BJZS001不仅起效明显，不良反应发生率也较低。目前，全球范围内尚无同类适应症的干细胞药物上市，BJZS001的研发进展处于国际领先位置。

作为国内首款针对2型糖尿病所致ED的干细胞1类新药，BJZS001不仅填补了市场空白，也标志着我国在男性生殖系统疾病干细胞治疗领域实现里程碑突破，为广大患者带来新的曙光。

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